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            每周醫藥看點(12.20—12.26)


            發布日期:2024-02-26 點擊數:239

            轉載自:中國醫藥報


            中國食品藥品網訊 五部門聯合印發《第三批鼓勵仿制藥品目錄》;第七十四批仿制藥參比制劑目錄發布……12月20日—12月26日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家衛生健康委辦公廳、工業和信息化部辦公廳、國家知識產權局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監局綜合司等五部門聯合發布《第三批鼓勵仿制藥品目錄》,目錄收錄39個品種,涉及75個品規、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥,多為已有參比制劑的品種。


            2.國家藥監局綜合司就《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄(修訂稿征求意見稿)公開征求意見,征求意見截止日期為2024年1月5日。本次修訂內容主要是增加對血液制品生產、檢驗環節信息化和可視化的相關要求。


            3.國家藥監局綜合司就《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關事宜(征求意見稿)公開征求意見?!端幤方洜I和使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)自2024年1月1日起施行。該征求意見稿圍繞規范藥品經營企業準入管理、統籌藥品經營許可證管理、嚴格規范藥品經營行為、嚴格藥品倉儲物流監督管理、全面貫徹落實《辦法》各項要求,進一步細化申請新開辦藥品批發、零售企業,藥品批發企業跨?。▍^、市)增設倉庫,加快推進藥品信息化追溯等事項的具體要求。


            4.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批),涉及替戈拉生片等品種。


            5.國家藥監局藥品審評中心(CDE)就《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿提出了采用此類申報路徑及分類注冊的生物制品申報資料要求的總體原則和簡化適用前提,進一步梳理申報資料各個模塊具體要求,并明確與現行上市申報資料要求相比可簡化或免于提供的內容,以及轉境內生產關聯其他變更的資料要求。


            6.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用頭孢地嗪鈉等品種(截至12月26日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息,共包括82個受理號,涉及齊魯制藥有限公司等企業(截至12月26日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理53個新藥上市申請,包括VIC-1911片等藥品(截至12月26日)。


            新藥 (1)


            3.亞虹醫藥發布公告稱,公司子公司MetCuraPharmaceuticals AUS Pty Ltd收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的關于批準公司開發的用于治療鮑曼不動桿菌感染的產品APL-2301開展Ⅰ期臨床試驗的倫理許可,并于澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)完成臨床試驗備案。


            4.福貝生物宣布,其自主開發的單抗類原創新藥FB1003正式獲得澳大利亞Alfred臨床研究倫理委員會簽發的Ⅰ期臨床試驗倫理許可,在完成向澳大利亞藥品管理局臨床試驗備案后,將于近期啟動相關臨床試驗。FB1003擬被開發用于治療慢性疼痛。


            5.輝大基因宣布,其新型DNA編輯療法HG302獲得美國食品藥品管理局(FDA)授予兒科罕見病藥物資格(RPDD),用于治療杜氏肌營養不良(DMD)。


            6.愛科諾生物宣布,其在研原創新藥AC-003膠囊用于治療急性移植物抗宿主?。╝GvHD)適應證獲得了美國FDA授予孤兒藥資格。AC-003膠囊是一款新型、口服RIPK1抑制劑。


            醫藥企業觀察


            1.盟科藥業發布公告稱,擬以自有資金在美國增資全資子公司MicuRx Pharmaceuticals, Inc.,。本次投資為現金出資,擬投資金額8000萬美元(以最終實際投資金額為準)。


            2.12月22日,君圣泰醫藥在港交所上市。公開資料顯示,君圣泰醫藥專注于就代謝及消化系統疾病的治療發現、開發和商業化多功能及多靶點療法。該公司已經研發包含5款候選藥物的產品管線,涵蓋代謝及消化系統的9種適應證。


            3.華東醫藥發布公告稱,公司全資子公司中美華東與英派藥業簽訂獨家市場推廣服務協議。中美華東獲得英派藥業的塞納帕利(IMP4297,Senaparib)于許可區域的獨家市場推廣權益。中美華東將向英派藥業支付1億元首付款,以及最高不超過1.9億元的注冊及商業化里程碑付款。同時,英派藥業將根據協議約定向中美華東支付市場推廣服務費。


            4.百奧賽圖宣布與Neurocrine Biosciences,Inc.達成一項抗體評估與選擇權協定。根據協定,Neurocrine Biosciences獲得百奧賽圖針對多個特定靶點的全人抗體,并有權獲得針對選定抗體進行治療性產品的開發、生產和商業化的全球任意使用權益。未來,該協定還有可能拓展至其他多個雙方商定的靶點。如果Neurocrine Biosciences行使選擇權,針對每個選定靶點,百奧賽圖將獲得選擇權行使費用、開發和商業化里程碑付款及個位數凈銷售額分成。


            5.基石藥業與施維雅(Servier)共同宣布達成協議,基石藥業將大中華地區和新加坡開發、生產和商業化拓舒沃(艾伏尼布片)的獨家權利轉讓給施維雅公司。根據協議條款,基石藥業將以4400萬美元的交易價格將艾伏尼布片在以上區域的權益轉讓給施維雅,并將在交易交接完成后再獲得600萬美元的交易款項。


            6.瑞博生物宣布與齊魯制藥簽訂技術許可協議,將抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在中國內地、香港及澳門地區的開發、生產和商業化權利授權許可給齊魯制藥。根據技術許可協議,齊魯制藥將獲得RBD7022在許可區域內的臨床開發、生產和商業化權利,瑞博生物將獲得總計超過7億元的首付款和里程碑付款,以及最高兩位數的特許權使用費率。


            7.賽嵐醫藥宣布已于近期完成近億元A+輪融資,由達晨財智基金與杭州和達基金共同領投。本輪融資將主要用于加速推進公司多款產品臨床開發,持續完善EpigenPLUS表觀遺傳學技術研發平臺。


            藥品集中采購


            1.河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于開展部分化學藥品、中成藥集中帶量采購工作的通知》,擬將部分使用量大、價格高和集采到期后原中選企業不續約藥品開展集中帶量采購。其中,國家集采到期原中選企業不續約藥品1種,即對乙酰氨基酚口服常釋劑型;京津冀聯盟集采原中選藥品2種,即煙酰胺注射劑、頭孢唑肟注射劑;河北省高血壓、糖尿病門診用藥集采原中選藥品1種,即氫氯噻嗪口服常釋劑型;中成藥1種,即刺五加注射劑(規格20ml)。原研藥(參比制劑)、通過一致性評價藥品、視同通過一致性評價和普通仿制藥品均可參加。


            2.上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《關于開展全國藥品集中采購(GY-YD2023-2)上海地區中選及備供供應藥品掛網工作的通知》。自2023年12月27日起,企業可登錄“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”進入“藥品申報”子欄目,在掛網類型中選擇“第九批全國藥品集采上海地區中選及備供藥品(GY-YD2023-2)”通道申報藥品相關信息。企業申報時須在“申報情況說明”中注明“主供”或者“備供”。申報掛網截止日期為2024年1月17日。


              

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