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            每周醫藥看點(12.13—12.19)


            發布日期:2024-02-26 點擊數:233

            轉載自:中國醫藥報


            中國食品藥品網訊 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》發布;固精養元合劑由處方藥轉換為非處方藥……12月13日—12月19日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家醫保局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,自2024年1月1日起正式執行。本次共有126個藥品新增進入國家醫保藥品目錄,1個藥品被調出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價,其中121個藥品談判或競價成功,談判成功率為84.6%,平均降價61.7%。本輪調整后,國家醫保藥品目錄內藥品總數達到3088種,其中西藥1698種、中成藥1390種;中藥飲片仍為892種。


            2.國家藥監局發布公告,決定適用《Q13:原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則(以下簡稱《Q13指導原則》)。申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上,按照《Q13指導原則》的要求開展研究;自2024年6月13日開始的相關研究(以試驗記錄時間點為準),均適用《Q13指導原則》。


            3.國家藥監局發布公告,固精養元合劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。


            4.國家藥監局發布公告,決定對清火片和清火膠囊說明書中的警示語及【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。


            5.國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示18個仿制藥一致性評價任務,涉及維生素B6注射液等品種(截至12月19日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息,共包括174個受理號,涉及西安楊森制藥有限公司等企業(截至12月19日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理64個新藥上市申請,包括LW402片等藥品(截至12月19日)。


            新藥


            3.華海藥業發布公告稱,公司向美國食品藥品管理局(FDA)申報的注射用培美曲塞二鈉的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準。


            4.和譽醫藥宣布,其創新CSF-1R抑制劑pimicotinib(ABSK021)獲美國FDA授予快速通道資格,用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)。


            5.諾泰生物發布公告稱,收到美國FDA簽發的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter,表明公司的司美格魯肽原料藥已通過技術審評,其質量已獲得FDA的認可,可滿足當前關聯制劑客戶的ANDA申報要求。


            醫藥企業觀察


            1.和鉑醫藥發布公告稱,公司全資子公司諾納生物與Seagen Inc.已就HBM9033(間皮素抗體偶聯藥物)的全球臨床開發及商業化訂立許可協議。根據協議,諾納生物將收取總額為5300萬美元的預付款及近期付款;基于若干待達成的開發及商業化成果計算的潛在里程碑付款,總額可高達約10.5億美元;以及按凈銷售額支付的分級特許權使用費,最高比例可達高雙位數。


            2.楷拓生物與科鎂信在蘇州舉辦戰略簽約儀式,雙方將在全球范圍內開展脂質納米顆粒(Lipid Nanoparticle)遞送mRNA等核酸藥物的技術合作,加快核酸藥物臨床及商業化應用的步伐。


            3.西比曼生物宣布與強生旗下楊森制藥簽署的全球合作和許可協議進行修訂,根據修訂后的協議,對于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039和C-CAR066產品,楊森制藥將擁有在中國對其進行商業化的權利。在實現商業化后,西比曼生物將獲得里程碑付款。目前,西比曼生物正在開展C-CAR039和C-CAR066治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的臨床研究。


            4.血霽生物宣布完成A1輪融資首關,二關同時啟動,預計三個月后結束。本輪融資由中博聚力和國信創新股權共同領投,蘇州工業園區科創基金和青創基金投資,以及老股東鼎暉投資繼續增資。本輪融資主要用于推動血霽生物三個血小板相關管線的新藥臨床試驗申請(IND),支持臨床前研究的多個環節工作的完成,以及血小板藥物遞送、血小板裂解液等多板塊產業化推進。


            藥品集中采購


            1.江西省醫保局公示干擾素省際聯盟集中帶量采購擬中選結果,公示時間為2023年12月15日—21日。此次集采共有14個品種擬中選,劑型包括注射劑、陰道泡騰片、軟膏、栓劑、凝膠劑、噴霧劑及滴眼劑。


            2.廣東省藥品交易中心發布《關于開展廣東省第三方藥品電子交易平臺藥品掛網采購報名工作的通知》。通知明確,企業新增報名藥品中屬于麻醉藥品和第一類精神藥品的,其中有政府指導價的藥品按國家和省有關規定確定價格后直接掛網,無政府指導價的藥品按企業申報價格并參照藥品差比價規則就低差比計算價格后直接掛網;屬于短缺藥品的(指國家和廣東省短缺藥品清單所列品種),按企業申報價格并參照藥品差比價規則就低差比計算價格后直接掛網。


              

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