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            每周醫藥看點(12.6—12.12)


            發布日期:2023-12-25 點擊數:333

            轉載自:中國食品藥品網


            中國食品藥品網訊 國家衛生健康委等三部門聯合印發《醫療監督執法工作規范(試行)》;CDE公示22個仿制藥一致性評價任務……12月6日—12月12日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發《醫療監督執法工作規范(試行)》,旨在規范醫療監督執法工作,維護醫療秩序。其中,藥品、醫療器械臨床使用監督執法主要采取以下方法:一是查看藥品、醫療器械管理組織的設立文件和管理制度;二是抽查藥品、醫療器械的購買、使用、不良事件監測與報告等資料;三是抽查醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料;四是抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料;五是抽查臨床使用大型醫療器械以及植入和介入醫療器械的使用記錄。中醫藥服務監督執法主要抽查中醫醫療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況;抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規定。


            2.國家藥監局藥品審評中心(CDE)就《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十七批)》(征求意見稿)公開征求意見,涉及利魯唑口服混懸液等品種。


            3.CDE就《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿首先概述了腦膜炎球菌及其所致疾病的特點,隨后基于腦膜炎球菌疫苗臨床試驗的特殊性提出了試驗設計和實施的總體考慮。在此基礎上,重點對于早期探索性臨床試驗與確證性臨床試驗的具體設計與評價指標進行了相應論述,包括免疫持久性/加強免疫和安全性研究的關注點,旨在為上市許可提供充分的有效性(免疫原性)和安全性數據以評估疫苗的獲益-風險,并對上市后研究提出了要求。


            4.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用頭孢呋辛鈉等品種(截至12月12日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息,共包括206個受理號,涉及阿斯利康投資(中國)有限公司等企業(截至12月12日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理67個新藥上市申請,包括RJMty19注射液等藥品(截至12月12日)。


            新藥


            3.康寧杰瑞制藥宣布,JSKN033用于治療HER2表達的晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在澳大利亞獲批。


            4.海創藥業發布公告稱,公司自主研發的尿酸鹽陰離子轉運體1(URAT1)抑制劑HP501緩釋片用于治療痛風相關的高尿酸血癥的Ⅱ期臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準。


            5.百奧泰發布公告稱,收到美國FDA簽發的關于BAT1706(貝伐珠單抗注射液生物類似藥)上市批準的通知,適應證包括轉移性結直腸癌,非小細胞肺癌,成人復發性膠質母細胞瘤,轉移性腎細胞癌,持續性、復發性或轉移性宮頸癌,上皮性卵巢癌,輸卵管癌或原發性腹膜癌。


            6.神曦生物宣布,其自主研發的AAV基因治療產品NXL-004用于治療惡性膠質瘤適應證獲美國FDA授予孤兒藥資格。


            醫藥企業觀察


            1.步長制藥發布公告稱,公司全資子公司保定天浩與深藍海醫藥簽訂技術服務(委托)合同,委托深藍海醫藥在國內GCP基地醫院開展比較BC003和新活素治療急性失代償性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床研究。


            2.澤璟制藥宣布與遠大生命科學全資子公司遠大遼寧就重組人凝血酶達成獨家商業化合作協議,澤璟制藥授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商。根據協議約定,遠大遼寧將向澤璟制藥支付總金額最高4億元人民幣的首付款和商業化里程碑款,其中首付款2.6億元、首次商業銷售滿12個月的商業化里程碑款1.4億元。此外,在達到協議約定的銷售里程碑事件后,遠大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過9.15億元的銷售里程碑款,同時澤璟制藥將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。


            3.康寧杰瑞與特寶生物共同宣布,雙方已就康寧杰瑞自主研發的KN056或KN069(以下簡稱授權產品)的權益許可簽署合作協議。根據協議條款,授權產品許可的地理區域為中國大陸地區,許可適應證領域為非酒精性脂肪肝(NASH)的預防和/或治療。特寶生物將獨家負責授權產品在許可范圍內的臨床開發和商業化銷售,并向康寧杰瑞支付累計最高人民幣4.9億元的權益付款(包括首付款和里程碑款)及占凈銷售額一定比例的銷售提成??祵幗苋鸨A羰跈喈a品在許可范圍以外的所有權益。


            4.西比曼生物宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯合開發協議。C-CAR031是一種針對肝細胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的裝甲型CAR-T療法。根據協議條款,西比曼生物和阿斯利康將在中國共同開發和商業化C-CAR031。西比曼生物將獲得一筆首付款,還將有資格獲得阿斯利康在中國以外地區獨立開發、生產和商業化AZD5851時的里程碑付款和全球開發的特許權使用費。


            5.百利天恒宣布其全資子公司SystImmune和百時美施貴寶公司就BL-B01D1達成獨家許可與合作協議。BL-B01D1是一款潛在“first-in-class”EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)。百時美施貴寶和SystImmune公司將在美國聯合開發并商業化BL-B01D1;SystImmune公司將保留其在中國大陸的獨家權益,而百時美施貴寶將獲得在全球其他市場的獨家許可。根據協議,百時美施貴寶將向SystImmune公司支付8億美元的首付款,和最高可達5億美元的近期或有付款;達成開發、注冊和銷售里程碑后,SystImmune公司將獲得最高可達71億美元的額外付款。雙方將共同承擔BL-B01D1的全球開發費用,并分享在美國市場的利潤和虧損。


            藥品集中采購


            1.廣東省藥品交易中心就《廣東聯盟阿莫西林等藥品集中帶量采購文件(征求意見稿)》公開征求意見。該省將對廣東聯盟阿莫西林等藥品集采和頭孢氨芐藥品集采協議期滿的81個藥品劑型進行集采,協議期內的國家醫保談判藥品(含競價藥品)不列入本次集采范圍;氟比洛芬緩釋控釋劑型為獨家品種且已停產,不列入本次集采范圍,采購周期內不再掛網交易。


            2.湖南省醫保局發布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購部分品種第二備供企業遴選工作的通知》,8個產品、涉及41家企業可進行第二備供信息申報。


            3.吉林省公共資源交易中心發布《關于開展吉林省公立醫療機構藥品集中采購的公告》,吉林省將開展藥品集中采購,包括全省公立醫療機構(含縣級及以上、國有企業等非營利醫療機構、基層機構),鼓勵其他醫療衛生機構參加藥品集中采購。采購藥品范圍是未在吉林掛網交易的藥品,且藥品注冊批件批準時間在2023年1月1日(含1日當天)后的藥品,但不包括藥品再注冊批準(含藥品補充批件)時間在2023年1月1日后的藥品。


              

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