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            每周醫藥看點(11.29—12.5)


            發布日期:2023-12-25 點擊數:352

            轉載自:中國食品藥品網


            中國食品藥品網訊 國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》;國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區分中心增設對外受理服務窗口……11月29日—12月5日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》,支持福建在藥品監管領域先行先試,助力福建建設兩岸融合發展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。該方案聚焦藥品、醫療器械、化妝品監管創新,提出7項重點任務,包括支持福建省內的臺資藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人發展、支持福建省內的臺資化妝品注冊人發展、支持福建開展進口第一類醫療器械備案、支持臺灣地區進口醫療器械注冊人在福建省內開展境內第三類醫療器械注冊申報、支持福建在探索兩岸中藥傳承創新融合發展上先行先試、支持福建開展兩岸藥品監管科學研究、支持福建持續加強兩岸醫藥民間交流。


            2.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。該指導原則針對新藥上市前兩個階段安全性評價的不同側重點,分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法,適用于化學藥品和治療用生物制品新藥的臨床安全性評價。


            3.CDE發布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》。該技術要求根據氟[18F]脫氧葡糖注射液特點,提出氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求和申報資料要求,為該品種仿制藥的研發提供技術指導。


            4.CDE發布《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》。該指導原則旨在為特應性皮炎治療藥物臨床試驗設計提供技術指導,適用于化學藥品及治療用生物制品的臨床研發。根據特應性皮炎發病年齡低的特點,該指導原則還對兒科特應性皮炎臨床試驗進行了重點闡述。


            5.CDE《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿內容主要包括概述、早期臨床試驗、確證性臨床試驗、安全性評價、臨床病毒學注意事項和附錄。征求意見時限為自發布之日起1個月。


            6.CDE發布通知,自2023年12月1日起在國家藥品監管局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區分中心增設對外受理服務窗口。其中,長三角分中心向長三角區域內(上海市、江蘇省、浙江省和安徽?。┧幤纷陨暾埲颂峁┦芾矸?;大灣區分中心向大灣區區域內(香港特別行政區、澳門特別行政區、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市)藥品注冊申請人提供受理服務。申報資料遞交方式及地點不變,仍由國家藥監局藥審中心統一接收。


            7.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用頭孢唑肟鈉等品種(截至12月5日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括196個受理號,涉及石家莊四藥有限公司等企業(截至12月5日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理48個新藥上市申請,包括YOLT-201注射液等藥品(截至12月5日)。


            新藥


            3.君實生物發布公告稱,公司產品特瑞普利單抗(產品代號:TAB001/JS001)聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)受理。


            4.科濟藥業宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已批準公司產品CT071的IND申請。CT071是一種靶向G蛋白偶聯受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細胞候選產品,用于治療復發/難治多發性骨髓瘤或復發/難治原發性漿細胞白血病患者。


            5.士澤生物宣布,其首個研發管線——臨床級iPSC衍生亞型神經前體細胞產品獲得美國FDA授予孤兒藥資格,擬用于治療“漸凍癥”(肌萎縮側索硬化癥,ALS)。


            醫藥企業觀察


            1.辰欣藥業發布公告稱,決定終止控股子公司佛都藥業分拆上市事項。終止分拆上市后,佛都藥業擬申請在新三板掛牌,未來根據資本市場環境及戰略發展需要,擇機尋求在北京證券交易所上市。


            2.圣因生物宣布完成超8000萬美元(近6億元人民幣)的A+輪融資,本輪融資由騰訊投資、元生創投領投,北極光創投、建發新興投資、元禾控股等機構跟投,老股東啟明創投、雅惠投資、險峰旗云等持續加持。本次募集資金將主要用于加速公司針對心血管及代謝性疾病、免疫介導性疾病等藥物管線的IND申報和臨床試驗,以及推進肝外遞送平臺的建設和藥物開發。


            3.醫諾康宣布完成近億元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由華金投資領投,乾道基金、海南隆門基金、中金策投資跟投,原股東聚明創投追投增持。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。該公司正在推進分子膠、蛋白降解靶向嵌合體等研發管線布局,將開展兩項IND enabling階段的管線研發。


            藥品集中采購


            1.江蘇省醫保局發布《關于征求省第二輪藥品集中帶量采購續約供應意向的通知》,決定將未納入國家集采范圍的省第二輪集采品種采購周期延長1年,現征求相關企業供應意向。通知顯示,對達肝素鈉注射劑、葛根素注射劑、頭孢唑肟注射劑3個品種,原中選企業愿意按不高于該產品全國省級及省際聯盟帶量采購最低中選(備選)價格(含已公示未公布價)繼續供應江蘇省的,暫予以續簽1年。


            2.湖南省醫保局發布《關于做好陜西九省聯盟藥品接續采購品種數據填報工作的通知》,全省各級公立醫療機構(含軍隊醫療機構)均應參與數據填報,鼓勵其他社會辦醫保協議醫藥機構參加。本次聯盟采購按照企業品牌和規格報量,醫藥機構按照企業產品填報2022年歷史采購量和未來一年的采購需求量(單位:片/粒/支/袋),原則上不低于同通用名下歷史采購總量的80%,未達到的,須在系統中說明理由;完成歷史采購量和采購需求量填報工作后,需上傳經本單位主要負責人簽字并加蓋公章的承諾函。


              

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