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            每周醫藥看點(11.22—11.28)


            發布日期:2023-12-04 點擊數:441

            轉載自:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 二十五味珊瑚制劑、風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書修訂;連花清咳片、滋陰益胃膠囊、小兒芪楂口服液由處方藥轉換為非處方藥……11月22日—11月28日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家藥監局發布公告,連花清咳片、滋陰益胃膠囊、小兒芪楂口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。


            2.國家藥監局發布公告,決定對二十五味珊瑚制劑藥品說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】,對風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。


            3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》(以下簡稱《編寫指南》)和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》。這是國家藥監局不久前發布實施的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》相關的配套文件。《編寫指南》指出,藥品說明書(簡化版)僅在藥品監管部門核準的說明書完整版基礎上進行刪減,撰寫內容及要求應與說明書完整版一致;說明書格式要適用于患者閱讀,鼓勵選用四號及更大字體;標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目,可適當加大加粗。藥品說明書(大字版)應與藥品說明書(完整版)內容一致,結合具體內容及紙張大小,按照藥品說明書(簡化版)相應內容進行適當加大加粗,滿足不同患者閱讀需求。


            4.CDE發布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》。有關措施提出,要加強研發關鍵節點的溝通交流。CDE對于中藥3.1類采取早期介入、研審聯動等措施,加快相關品種的研發和申報進度;建議申請人在基準樣品研究基本完成后、制備工藝確定后/開展毒理研究前、申請上市許可前等研發關鍵節點與CDE進行溝通交流;申請人提出溝通交流申請時,應當根據其研發節點,提交已完成的所有研究資料及后續研究計劃。


            5.CDE就《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則(征求意見稿)》《 在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則(征求意見稿)》《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則(征求意見稿)》《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(征求意見稿)》《藥品變更受理審查指南(試行)(征求意見稿)》《地屈孕酮片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》和《復方甘草酸苷片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見時限均為自發布之日起1個月。


            6.國家醫保局辦公室發布《關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知》。通知指出,要壓實藥品耗材生產企業公平合法誠信經營、維護正常價格秩序的第一責任,對案源已明確具體產品的評級處置,必須穿透到該產品的生產企業;對案源未明確具體產品的,應通過配送企業和醫療機構的舉證追溯至具體產品及其生產企業。僅對配送企業進行處置,無法穿透至生產企業,以及按規定不納入價格招采信用評價制度的案源,處置意見需經省級醫療保障局復核同意后辦結。


            7.CDE網站公示32個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用頭孢他啶等品種(截至11月28日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括173個受理號,涉及四川匯宇制藥股份有限公司等企業(截至11月28日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理54個新藥上市申請,包括TY751注射液等藥品(截至11月28日)。


            新藥


            3.復星醫藥發布公告稱,公司控股子公司復宏漢霖于近日收到即美國食品藥品管理局(FDA)關于同意注射用HLX43(靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)用于治療晚期/轉移性實體瘤開展臨床試驗的函(IND編號:168514)。


            4.科倫藥業發布公告稱,公司控股子公司科倫博泰主要產品A400,即在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目,也稱為KL590586或EP0031,獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,用于治療RET融合陽性實體瘤。


            5.亙喜生物宣布其CD19/BCMA雙靶點自體FasTCAR-T細胞療法GC012F的又一項新藥臨床試驗(IND)申請獲得美國FDA批準,將在美國啟動治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。


            醫藥企業觀察


            1.迪哲醫藥宣布與無錫高新區簽約,引進1億元人民幣投資,雙方共同合作孵化一家全新生物醫藥創新公司,致力于皮膚自免領域創新藥的研發。


            2.迪哲醫藥發布公告稱,公司與高發集團擬共同出資設立合資公司,在特應性皮炎、白癜風、慢性自發性蕁麻疹和斑禿的局部治療領域進行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的藥品的研發、生產及銷售。


            3.大參林發布公告稱,擬與重慶萬家燕、柏潤簽訂股權轉讓協議,以自有資金收購其持有的重慶萬家燕大藥房連鎖有限公司15%股權,收購金額為3000萬元。


            4.貴州百靈發布公告稱,公司擬在廣東省珠海市橫琴新區投資貨幣資金2000萬元新設立全資子公司“百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司”(暫定名,最終以工商注冊為準)。


            5.質肽生物宣布完成近2億元人民幣B+輪融資。本次融資的領投方為愛美客、中美綠色基金,其他主要投資方包括嘉遠基金、成都科創投、晉成基金等,原股東藍馳創投持續加碼。本輪融資資金將主要用于推動質肽生物創新藥和生物類似藥相關管線的臨床試驗進度。


            藥品集中采購


            1.江西省醫保局發布《干擾素省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》,公布了15個產品的采購量基數、最高有效申報價等關鍵信息。此次由江西牽頭的干擾素省際集采聯盟包括29個省份,采購周期為4年,采購周期內購銷協議每年一簽。


            2.遼寧省醫保局就《關于改革完善藥品和醫用耗材集中掛網采購工作的通知(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿顯示,掛網滿3年的藥品和醫用耗材,確因成本上漲需要調價的,需企業自主申報,原則上每年聯動一次其他省份最低掛網價格。已在省采購平臺掛網滿3年的藥品和醫用耗材,在不影響臨床使用(有可替代產品掛網)的前提下,生產企業可自主申請撤網;掛網未滿3年的原則上不得申請撤網。自主取消撤網的藥品和醫用耗材,自取消撤網之日起3年內不得參加遼寧省組織的集中采購活動。


            3.江蘇省醫保局就《關于開展江蘇省藥品競價掛網試點的通知(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿指出,藥品競價掛網,采取企業報價方式形成掛網價格,對臨床供應異常品種等,必要時也可采取談判方式。如掛網產品以高于競價價格銷售的,取消該產品掛網資格。


              

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