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            每周醫藥看點(11.15—11.21)


            發布日期:2023-11-28 點擊數:462

            轉載自:中國食品藥品網


            中國食品藥品網訊 商務部發布《2022年藥品流通行業運行統計分析報告》;黨參等9種物質新增納入食藥物質目錄……11月15日—11月21日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.商務部發布《2022年藥品流通行業運行統計分析報告》。報告指出,2022年全國(不含港澳臺數據,下同)藥品流通市場銷售規模穩中有升,零售市場增速加快,呈現行業集中度持續提升、專業化服務持續拓展、網絡銷售管理趨于規范等特點。報告顯示,2022年全國七大類醫藥商品銷售總額27516億元,扣除不可比因素同比增長6.0%,增速同比放緩2.5個百分點。其中,藥品零售市場銷售額為5990億元,扣除不可比因素同比增長10.7%,增速同比加快3.3個百分點。藥品批發市場銷售額為21526億元,扣除不可比因素同比增長5.4%。截至2022年底,全國共有藥品經營許可證持證企業64.39萬家。其中,批發企業1.39萬家,零售連鎖企業6650家、下轄門店36萬家,零售單體藥店26.33萬家。


            2.國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局等13部門聯合制定《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)》。方案要求,建立完善抗腫瘤藥物臨床綜合評價體系,鼓勵仿制臨床必需的抗腫瘤藥物,加快國產HPV疫苗審評審批,推動癌癥疫苗開發,支持癌癥防治中藥制劑、中醫診療設備等成果轉化,推廣應用成熟的癌癥中醫藥防治技術方法。


            3.國家衛生健康委、市場監管總局聯合發布公告,將黨參、肉蓯蓉(荒漠)、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。


            4.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》,以更好地引導CAR-T類細胞治療產品藥學變更的研究與申報,提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率。


            5.CDE就《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)公開征求意見,涉及左炔諾孕酮宮內釋放系統等品種。


            6.CDE就《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見稿主要基于國內基于風險啟動注冊核查模式實施以來合規信息管理與審查方面的監管實踐經驗,參考EMA、FDA、MHRA等國外藥品監管機構基于風險的藥品檢查模式相關法規要求和指南、上市前檢查提交合規報告的要求,提出了研發生產主體合規信息的提交要求和對藥品研制過程合規管理的指引建議,并介紹了CDE當前管理與審查合規信息的工作模式與監管思路。


            7.CDE網站公示31個仿制藥一致性評價任務,涉及鹽酸布比卡因注射液等品種(截至11月21日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局附條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。


            2.國家藥監局批準了濟川藥業集團有限公司申報的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥,劑型改良后順應性明顯提高。該藥品疏風解表,清熱導滯,用于小兒風熱感冒夾滯證,癥見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿,便秘或大便酸臭、溲黃。


            3.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括212個受理號,涉及齊魯制藥有限公司等企業(截至11月21日)。


            藥品


            4.CDE承辦受理44個新藥上市申請,包括177Lu-NYM032注射液等藥品(截至11月21日)。


            新藥


            5.康威生物宣布,公司抗腫瘤新藥CAN2109的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準,即將開展針對多種實體瘤的Ⅰ期臨床試驗。


            6.億帆醫藥發布公告稱,其控股子公司億一生物研發的艾貝格司亭α注射液獲得美國FDA批準,用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。


            7.宜聯生物宣布其自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)YL201于近期獲得美國FDA授予孤兒藥資格,用于治療食管癌。


            醫藥企業觀察


            1.先聲藥業宣布與康乃德生物醫藥就創新藥IL-4Rα單抗rademikibart訂立獨家許可與合作協議。根據協議,先聲藥業將獲得在大中華地區開發、生產和商業化該產品所有適應證的獨家權利??的说律镝t藥將保留該產品在協議地區以外的權利,并將繼續負責并完成正在進行的臨床試驗。先聲藥業將支付1.5億元預付款、最高8.75億元里程碑付款,以及高達兩位數比例的特許權使用費。


            2.祐森健恒宣布與阿斯利康就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小分子候選藥物UA022項目達成全球獨家授權協議。根據協議,阿斯利康將獲得UA022的研究、開發和商業化的全球獨家授權許可。祐森健恒將有資格獲得2400萬美元的首付款、最高達3.95億美元的潛在開發和商業化里程碑付款,以及凈銷售額的分級特許權使用費。


            3.海思科發布公告稱,公司全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利 ChiesiFarmaceutici S.p.A.達成協議,將具有自主知識產權的1類新藥HSK31858片在大中華區以外的權益有償許可給Chiesi。根據協議,海思科有望獲得最高合計4.62億美元的價款,并獲得實際年凈銷售額最高兩位數的銷售提成,協議生效后將收到首次付款1300萬美元。


            4.因明生物宣布,其控股的生物醫藥創新公司譽顏制藥與華東醫藥全資子公司欣可麗美學、杭州產業投資有限公司、杭州拱墅國投產業發展有限公司簽署股權投資協議。此外,華東醫藥與譽顏制藥宣布簽署注射用重組A型肉毒毒素YY001獨家經銷協議,建立戰略合作伙伴關系。


            5.愛科百發與藥明康德共同宣布簽署戰略合作協議,將在創新藥研發領域開展全面合作。


            藥品集中采購


            1.上海市陽光醫藥采購網公布了上海牽頭十五?。▍^、市)聯盟地區藥品集采中選結果。此次續約采購的品種共有49個,均是國家集采即將到期的品種。


            2.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布《關于浙江省公立醫療機構第四批藥品集中帶量采購擬中選結果的公告》。此次集采納入32個化學藥、10個中成藥、10個生物藥,共計52個藥品。分別開展評審,如不考慮劑型合并因素,實際擬中選34個化學藥、15個生物藥、10個中成藥,共82個品規擬中選。


              

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