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            每周醫藥看點(11.8—11.14)


            發布日期:2023-11-17 點擊數:426

            轉載自:中國食品藥品網


            中國食品藥品網訊 CDE發布《糖尿病視網膜病變相關中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》,傳奇生物與諾華達成授權合作……11月8日—11月14日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.11月13日,2023年“全國安全用藥月”活動在京啟動。本屆安全月以“安全用藥 健康為民”為主題,通過開展藥品安全網絡知識競賽、藥品安全互動體驗活動、藥品檢驗公眾開放日活動、“尋找身邊最美藥師”活動等,持續普及藥品安全知識,推進社會共治。


            2.為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》(國辦發〔2022〕3號),推動電子證照全國互通互認,全國一體化政務服務平臺藥品監管電子證照工程標準已發布35項,實現藥品監管證照發證清單標準“全覆蓋”。


            3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《糖尿病視網膜病變相關中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》,自發布之日起施行。該指導原則主要適用于處方來源于中醫藥理論和中醫臨床實踐,且申請人認為可用于治療或預防糖尿病視網膜病變(以下簡稱糖網)、糖尿病黃斑水腫的中藥新藥。該指導原則指出,中藥新藥的研發多源于臨床,中醫臨床實踐也是中藥研發的過程,研究者應當重視中醫藥理論在闡釋糖網不同分期和分型的病機特點、指導臨床遣方用藥、總結處方功能主治、發現患者獲益以及精準獲益人群特征等方面的重要作用,在臨床實踐中挖掘中藥用于糖網的療效及其臨床優勢和特點。


            4.CDE網站公示16個仿制藥一致性評價任務,涉及鹽酸丁螺環酮片等品種(截至11月14日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息,共包括196個受理號,涉及江蘇豪森藥業集團有限公司等企業(截至11月14日)。


            藥品 (1)


            2.CDE承辦受理51個新藥上市申請,包括SCTC21C注射液等藥品(截至11月14日)。


            新藥


            3.普利制藥發布公告稱,公司收到以色列衛生部藥劑司簽發的依替巴肽注射液的上市許可。


            4.匯宇制藥發布公告稱,公司全資子公司SeacrossPharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦藥品管理局核準簽發的關于公司產品奧沙利鉑注射液的上市許可。


            5.和譽醫藥宣布,其自主研發的抗耐藥突變小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑ABSK012獲美國FDA批準,可開展其單藥在晚期實體瘤患者中的首次Ⅰ期臨床試驗。


            醫藥企業觀察


            1.傳奇生物正式宣布,其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司與諾華(Novartis)就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂了獨家全球許可協議,包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102。傳奇生物授予諾華開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利,諾華可以將其T-Charge平臺應用于其生產。根據許可協議,傳奇生物將獲得1億美元的預付款,并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。


            2.華東醫藥全資子公司中美華東與圣因生物(SanegeneBio)達成戰略合作,雙方將基于圣因生物的LEAD創新技術平臺,共同開發針對慢性代謝性疾病的siRNA藥物,并進一步探討在其他治療領域開發新型siRNA藥物的合作機會。


            3.誠益生物宣布與阿斯利康達成一項獨家許可協議。阿斯利康將開發和商業化誠益生物發現的小分子GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)ECC5004,用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。根據協議條款,誠益生物將獲得1.85億美元的首付款。此外,誠益生物還將有資格獲得高達18.25億美元的未來臨床、注冊和商業化里程碑付款。同時,誠益生物還將有資格獲得該產品凈銷售額的分級特許權使用費。


            4.基石藥業宣布將RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)在中國大陸的獨家商業化推廣權授予艾力斯醫藥?;帢I繼續擁有普拉替尼膠囊在中國大陸研發、注冊等推廣權之外的權益。根據協議條款,基石藥業將獲得首付款和后續的研發里程碑付款,并將繼續獲得普拉替尼膠囊在中國大陸的銷售收入,艾力斯醫藥將從基石藥業收取服務費。


            5.思派健康發布公告稱,公司全資附屬公司思派健康產業投資有限公司與上海羅氏制藥有限公司(以下簡稱羅氏制藥中國)訂立不具法律約束力的戰略合作協議。根據戰略合作協議,公司與羅氏制藥中國將全面利用并結合其各自的業務布局、技術資源及客戶資源優勢,本著優勢互補、互惠互利、合作共贏和友好協商的原則,在醫藥分銷渠道、創新支付、醫患管理、院外數據和真實世界研究等方面達成合作意向。公司及羅氏制藥中國將高效利用公司覆蓋全國多個城市的專業特藥醫藥業務和高標準藥品配送團隊,進一步提升腫瘤及其他特殊疾病患者的用藥可及性和服務可及性。同時,雙方亦將探索多元化及創新的支付方式,通過惠民保(作為國家基本醫療保險的補充),提升患者對創新藥品的可及性。


            藥品集中采購


            1.山東省公共資源交易中心發布《關于公布省際聯盟中藥配方顆粒集中帶量采購中選結果的通知》,此次省際聯盟中藥配方顆粒集中帶量采購共產生13404個中選產品,其中涉及6893個代表品,與最高有效申報價相比,代表品的平均降幅為44.62%,最高降幅93.57%。


            2.江蘇省醫保局網站公示了第四輪藥品集中帶量采購擬中選結果。此次擬中選品種包括313個西藥、84個中成藥,分別涉及193家、75家企業。按江蘇集采規則,西藥獨家報價不高于本產品省級集采最低價的,擬中選;非獨家品種有效報價由低至高排序,排名在同組前50%的企業擬中選,或在同品種最高有效申報價基礎上降幅達40%,擬中選。


              

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