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            每周醫藥看點(11.1—11.7)


            發布日期:2023-11-13 點擊數:442

            轉載自:中國食品藥品網


            中國食品藥品網訊 國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》;第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產生擬中選結果……11月1日—11月7日,醫藥行業的這些動態值得關注。


            行業政策動態


            1.國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》,自2024年3月1日起施行?!掇k法》共六章44條,包括總則、藥品檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則,適用于藥品監管部門對藥物臨床試驗機構備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》等情況實施檢查、處置等?!掇k法》梳理明確相關部門在試驗機構檢查方面的職責,強調了試驗機構與研究者的主體責任。試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任,授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時,應當建立相應管理程序,并采取措施實施質量管理,加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗,執行試驗方案、履行工作職責,保護受試者的權益和安全,保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。


            2.國家藥監局綜合司就《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定(征求意見稿)》公開征求意見。與現行《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》相比,征求意見稿框架結構進行了大幅調整,總條目增加超六成,對需要立項的品種范圍、申請人和聯合研制單位應當具備的條件、研制立項的申報和審批等核心內容進行了修改完善。征求意見截止日期為2023年11月20日。


            3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)印發《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序(試行)》。該工作程序指出,臨床試驗期間,申辦者承擔藥物臨床試驗安全風險管理主體責任,開展風險監測、識別、評估和控制,并及時向CDE報告可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)和其他潛在嚴重安全性風險信息,定期提交研發期間安全性更新報告(DSUR)。


            4.CDE就《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿提出了中藥口服制劑生產過程質量控制的研究策略和關注點,主要闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等內容,旨在為開展相關研究提供指導性意見。征求意見時限為自發布之日起一個月。


            5.CDE就《疫苗臨床試驗的統計學指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿針對疫苗臨床試驗中的關鍵統計學問題進行闡述,旨在為申辦者在疫苗臨床試驗的設計、實施、分析和評價方面提供指導性建議,主要適用于以支持疫苗注冊上市為目的的確證性臨床試驗。征求意見時限為自發布之日起一個月。


            6.CDE網站公示10個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉等品種(截至11月7日)。


            仿制藥


            產品研發上市信息


            1.國家藥監局發布5期藥品批準證明文件送達信息,共包括154個受理號,涉及拜耳醫藥保健有限公司等企業(截至11月7日)。


            藥品


            2.CDE承辦受理61個新藥上市申請,包括AZD0901等藥品(截至11月7日)。


            新藥


            3.康弘藥業發布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知,同意KH629開展新藥臨床試驗。


            4.三葉草生物宣布,公司已完成向巴西國家衛生監督管理局 (ANVISA) 基于其季節性流感疫苗的上市申報。


            5.華海藥業發布公告稱,其下屬子公司華奧泰生物收到美國FDA批準注射用HB0052用于晚期實體瘤的新藥臨床試驗(IND)申請。


            醫藥企業觀察


            1.普米斯生物宣布與德國BioNTech公司達成一項許可和合作協議。根據協議條款,BioNTech公司將獲得普米斯生物自主研發的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體PM8002在全球(大中華區除外)的開發、生產和商業化權利,普米斯生物將相應地獲得5500萬美元的首付款,以及超10億美元的開發、注冊和商業里程碑付款以及分級銷售提成。


            2.基石藥業宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國大陸地區的許可協議。依據許可協議條款,基石藥業將從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款、上限達近億元人民幣的研發及注冊里程碑付款,以及商業化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家授權?;帢I將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利并將積極尋求合作伙伴。


            3.翰宇藥業發布公告稱,收到美國某大型制藥公司的采購訂單,其將向公司合計采購累計金額1408.32萬美元(含稅約合人民幣1.03億元)的利拉魯肽注射液(仿制藥)。


            4.賽生藥業發布公告稱,公司已與美納里尼集團旗下BerlinChemie AG訂立許可及合作協議,授權集團根據此前美納里尼與Radius Health, Inc.的總許可協議于中國獨家開發及商業化Orserdu (Elacestrant)。根據許可協議,賽生藥業將利用其開發能力開展臨床試驗,并利用其在銷售、營銷及監管方面的專業知識在中國獲得批準后分銷Orserdu。賽生藥業將以現金向美納里尼支付一筆預付款,并在達到各監管及銷售里程碑時支付額外款項。美納里尼亦將根據Orserdu在中國的凈銷售額收取分級特許權使用費。


            藥品集中采購


            1.第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產生擬中選結果。此次集采有41種藥品采購成功,擬中選藥品平均降價58%,預計每年可節約藥費182億元。


            2.安徽省醫藥聯合采購辦公室就《安徽省中成藥帶量聯動工作實施方案(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿顯示,黃山市醫療保障局負責2023年安徽省中成藥帶量聯動項目。本次帶量聯動涉及14個品種28個藥品,采用帶量詢價的方式開展,詢價價格參考該產品在湖北聯盟第一批、廣東聯盟、山東省集采產品的最低中選價格及安徽省相關藥品掛網采購價。


              

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