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            最新!269個藥品可超說明書使用


            發布日期:2022-07-08 點擊數:604

            轉載自:米內網

            廣東省藥學會發布最新版超說明書用藥目錄,阿達木單抗、奧沙利鉑等269個藥品納入。

            此前《醫師法》對非常容易引發醫患糾紛的“超說明書用藥”問題從法律層面進行了規范,賦予醫生“超說明書用藥”的自主權。這為應對非常規情況提供了常規方案,這也意味著超說明書用藥從此有了法律保障。

            近日,廣東省藥學會發布了《超藥品說明書用藥目錄(2022年版)》,這是2015年以來的第8版。阿達木單抗、奧沙利鉑等269個藥品可以超說明書使用,其中大部分藥品與抗腫瘤有關。在今年的這一版中,有37個藥品為新增。

            為提高工作質量,除廣東外,本版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建等省、市的三甲醫院。

            入編藥品滿足以下條件之一(均為最新版),并需在證據等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選:

            1、美國、歐洲、日本說明書收錄;

            2、《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》(中華醫學會著、人民衛生出版社出版)收錄;

            3、國際主流指南或共識(如NCCN)收錄;

            4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上;

            5、四大醫學期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本專業SCI的I區期刊發表的RCT研究或meta分析證明適用。

            同時指出,本目錄僅作為證據羅列,不作為推薦目錄,超說明書用藥在臨床應用中仍需按正規流程規范管理。

            超說明書用藥寫入法條,賦予醫師特殊情況用藥權

            藥品說明書是經過嚴格的臨床試驗,且是藥品監督管理部門審核通過具有重要法律地位的用藥依據,不過臨床上由于廠家申報或審批部門的審批有一定的滯后性尤其是腫瘤藥物超說明書用藥有時候不可避免。

            2015年中國藥理學會收集的24家醫院的“超說明書用藥調查表”顯示,相關醫院均存在不同程度的超說明書用藥情況。

            對24家醫院填報的1652項“超說明書用藥”涉及的998個藥品進行分析,排名前6位的藥物分別是抗腫瘤藥、免疫調節藥、循環系統藥、消化系統藥、內分泌系統藥和抗微生物藥,共1247項,占全部上報項目的75.5%。

            從“超說明書用藥”類型分析,超適應癥用藥所占比例最大,為90.4%;其次為用藥劑量和頻率,占21.1%,用藥途徑占9.3%,藥品的使用人群不在說明書批準范圍占3.9%。

            但是在很長一段時間內,國家都未針對超說明書用藥單獨立法,據悉,廣東省藥學會于2014年發布紅頭文件《關于印發<醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識>的通知》中指出,超說明書用藥應滿足5個條件:

            ①在影響患者生活質量或危及生命的情況下無合理的可替代藥品;

            ②用藥目的不是試驗研究;

            ③有合理的醫學實踐證據;

            ④經醫院藥事管理與藥物治療學委員會(或藥事管理委員會)及倫理委員會批準;

            ⑤保護患者的知情權

            2021年8月20日,第十三屆全國人大常委會第三十次會議表決通過《中華人民共和國醫師法》。這部法律共計7章67條,于2022年3月1日起實施。值得關注的是,新版醫師法首次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法條。

            《醫師法》第二十九條規定:

            醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

            此次新版醫師法首次講循證醫學下的超說明書用藥寫入法條,在嚴格規范醫師用藥行為同時賦予醫師更多診療自主權,也給超說明書用藥提供了法律保障。業內人士認為,新版醫師法中對超說明書用藥的立法,無疑是既有利于醫院和醫生,又保護了患者的權益。

            據悉,關于超說明書用藥相關立法與法律責任,目前,中國、美國、德國等國家已有超說明書用藥相關立法。

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