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            化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南施行


            發布日期:2022-05-30 點擊數:694

            轉載自:中國醫藥報


            5月23日,國家藥監局藥品審評中心發布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》(以下簡稱《指南》)?!吨改稀纷园l布之日起施行。

            《指南》分為化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南、預防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南兩部分。根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》,說明書中均增加上市許可持有人等信息,并明確上市許可持有人、生產企業、境內聯系人有關信息的書寫要求。

            對化學藥品及治療用生物制品,說明書中增加“藥物濫用和藥物依賴”項,指出鎮痛、麻醉、精神藥物等可能導致藥物濫用或依賴,需闡明與之有關的內容;增加“臨床藥理”項,包括作用機制、藥效學、藥代動力學、遺傳藥理學的內容,刪除原說明書中“藥代動力學”項;明確“藥理毒理”項包括藥理作用和毒理研究兩部分內容,不再涉及與“臨床藥理學”有關的內容。書寫要求中指出,說明書標題下方標注“請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用”,如為附條件批準,則需增加“本品為附條件批準上市”的表述;“成份”項下應當列出所有輔料的名稱;“適應癥”項增加了對于附條件批準品種應注明內容的要求。

            對預防用生物制品,在說明書標題下方增加“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”標注;增加了“臨床試驗”“藥物相互作用”“藥物過量”等項目,充分考慮與其他疫苗同時接種或與其他藥物同時使用、多人份包裝疫苗可能出現藥物過量等情況,旨在更好地保障用藥安全。書寫要求中重點對“接種對象”“作用與用途”“免疫程序和劑量”“不良反應”“禁忌”等進行了完善。


              

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