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            藥品管理法實施條例修訂草案征求意見


            發布日期:2022-05-16 點擊數:744

             

            設藥品上市許可持有人專章,壓實持有人主體責任

             

            轉載自:中國醫藥報

             

            59日,國家藥監局就《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)公開征求意見。征求意見稿共十章181條,較現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)增加了101條,新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章,其余章節在現行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富。征求意見截止時間為69日。

             

            現行《條例》于2002年公布。征求意見稿根據2019121日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》,調整現行《條例》不相適應的內容,細化具體管理規定,其內容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任和附則。

             

            征求意見稿在總則部分寫入國家推進藥品監管科學行動計劃、各級人民政府建立藥品安全協調機制、建立藥品監督管理信息化系統相關內容;設藥品上市許可持有人專章,細化持有人資質、境內代理人的指定與變更、應履行義務等要求,并在其他章節明確了持有人在藥品生產和經營環節的管理義務,壓實持有人主體責任。同時,將監督管理一章從現行《條例》的7條增加到25條,細化法律規定,完善監督管理措施,增加行刑銜接等內容,強化監管支持。

             

            藥品研制與注冊一章是征求意見稿條目最多的一章,分為基本要求、藥品研制、藥品上市許可、中藥注冊管理和藥品知識產權保護5節共34條。相關內容提出,國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新,對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應癥或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨占期;國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新,對批準上市的罕見病新藥,在持有人承諾保障藥品供應情況下,給予最長不超過7年的市場獨占期。征求意見稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機制,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月的市場獨占期。

             

            征求意見稿對藥品生產、經營和供應保障等作了進一步細化規定。例如,允許中藥材產地加工,強調中藥材的產地加工不得對中藥材質量產生不良影響;增加藥品網絡銷售管理有關內容,提出藥品網絡交易第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動;對同情使用試驗藥物、醫療機構制劑配制及委托配制等進行明確;增加專利強制許可、短缺藥品供應保障基金、捐贈藥品管理,以及開展藥品價格成本調查、實施藥品價格和招標采購信用評價等內容。

             

            征求意見稿在法律責任部分,落實新制修訂法律要求,對處罰條款進行補充完善;對現行《條例》條款按照“四個最嚴”要求增加處罰種類、提高處罰幅度,加大處罰力度;對未遵守質量管理規范的情形認定,以及藥師不按規定調配處方及包裝、標簽、說明書不合法等違法行為的法律責任進行細化。

             

            此外,對于境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人管理、按地方炮制規范炮制飲片的跨省銷售、經營企業委托配送管理等,征求意見稿列出多個方案,征求公眾意見建議。


              

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